Los Pacientes tratados con Remibrutinib experimentaron una rápida mejoría 2 semanas después del inicio del tratamiento.
Novartis anunció hoy los resultados positivos de primera línea de los estudios de Fase III REMIX-1 y REMIX-2 que evalúan remibrutinib 25 mg dos veces al día, un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con antihistamínicos H1.
Estos resultados positivos de primera línea de los estudios de Fase III REMIX confirman que remibrutinib, un inhibidor de BTK altamente selectivo, tiene el potencial de ser el primer tratamiento oral de su clase para las personas que viven con UCE cuyos síntomas son refractarios a pesar del uso de antihistamínicos. Novartis presentará los datos de REMIX en una próxima reunión médica y tiene la intención de enviarlos a las autoridades sanitarias mundiales a partir de 2024.
Acerca de Remibrutinib
Remibrutinib es un inhibidor oral altamente selectivo de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) que bloquea la cascada de BTK y previene la liberación de histamina que causa picazón, urticaria/ronchas e hinchazón. En los estudios de fase II, remibrutinib demostró un inicio de acción rápido y una eficacia sostenida en pacientes con urticaria espontánea crónica (UCE) de moderada a grave. Se ha demostrado que remibrutinib se tolera bien en todas las dosis estudiadas en la Fase II. Estos resultados ahora han sido confirmados por los datos de Phase III REMIX.
Además de la UCE, el remibrutinib se está investigando en otras afecciones inmunomediadas, como la esclerosis múltiple, la hidradenitis supurativa, la alergia alimentaria y el síndrome de Sjögren. Si se aprueba, remibrutinib tiene el potencial de convertirse en una opción oral eficaz para complementar Xolair ® (omalizumab), el primer y único biológico inyectable indicado para la UCE. En los EE. UU., Novartis Pharmaceuticals Corporation y Genentech, miembro del Grupo Roche, trabajan juntos para desarrollar y promover conjuntamente Xolair.
Acerca de REMIX-1 y REMIX-2
REMIX-1 (NCT05030311) y REMIX-2 (NCT05032157) son dos estudios de Fase III globales, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados con placebo con un diseño idéntico, con REMIX-1 compuesto por 470 participantes y REMIX-2 compuesto por 455 participantes. Ambos estudios están diseñados para establecer la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib en participantes adultos con urticaria espontánea crónica que no se controla adecuadamente con antihistamínicos H1 de segunda generación en comparación con placebo.
Las medidas de resultado primarias incluyen el cambio absoluto desde el inicio en el puntaje de actividad de urticaria semanal, el cambio absoluto en el puntaje de severidad de la picazón y el puntaje de severidad de la urticaria en la Semana 12. Los pacientes actualmente inscritos en REMIX-1 y REMIX-2 continuarán recibiendo tratamiento hasta la semana 52 y tendrán la oportunidad de continuar en un ensayo de extensión a largo plazo.
Acerca de Novartis
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Fuente: www.novartis.com
